Abraxane药物获得FDA批准用于晚期胰腺癌患者

　　

　　

　　在Scottsdale Healthcare和转化基因组学研究所(TGen)监督下，经过7年严格的临床试验，美国食品和药物管理局今天批准Abraxane用于晚期胰腺癌患者。

　　Abraxane是nab-紫杉醇的品牌名称，在Daniel D. Von Hoff博士领导的大规模国际临床试验之后，被批准与以前的标准药物治疗吉西他滨联合使用，他是Scottsdale Healthcare的Virginia G. Piper癌症中心临床试验的首席医生和首席科学官，Scottsdale Healthcare和TGen的合作伙伴关系。

　　“这是治疗转移性胰腺癌的新标准，可能成为其他新治疗方案的支柱，”冯·霍夫博士说，这与他今年早些时候在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表的分析相呼应。“Abraxane +吉西他滨显示出总体生存获益，这是为我们的患者带来新希望的重要一步。”

　　Von Hoff博士是MPACT(转移性胰腺腺癌临床试验)的首席研究员，这是一项在北美、欧洲和澳大利亚121个地点的861名癌症患者的III期临床研究。

　　研究发现，与单独使用吉西他滨相比，Abraxane和吉西他滨联合治疗将中位总生存期延长了近2个月，将中位生存期从6.7个月延长至8.5个月。患者一年的中位生存率从22%提高到35%。

　　“虽然中位生存期增加两个月似乎不多，但这是一个关键的里程碑，更重要的是，患者存活至少1年和2年的几率显著提高。”以前很少有人能存活一年，现在我们看到存活一到两年的机会很大。斯科茨代尔医疗保健研究所(Scottsdale Healthcare Research Institute)研究副总裁兼首席执行官马克·斯莱特(Mark Slater)博士说:“这给这种可怕的疾病带来了真正的希望，未来会有更好的结果。”

　　“这是斯科茨代尔医疗保健研究所合作方法的一个很好的例子，该研究所让领先的研究人员、社区医生和临床团队共同努力，开发新的疗法和创新的治疗方法，使亚利桑那州和美国各地的患者受益，”医学博士、斯科茨代尔医疗保健中心弗吉尼亚G.派珀癌症中心的医学主任Ron Korn补充道。

　　胰腺癌是美国癌症相关死亡的第四大原因，今年估计有45000例新病例，38000多人死亡。由于没有早期发现的方法，所以胰腺癌患者通常要到癌症晚期才会被诊断出来。近75%的患者在确诊后一年内死亡，不到6%的患者存活超过5年。

　　“世界范围内胰腺癌的发病率正在上升，我们乐观地认为，这将对晚期胰腺癌的治疗产生影响，”医学博士Ramesh Ramanathan补充道，他是斯科茨代尔医疗中心弗吉尼亚癌症中心临床试验的医学主任，也是美国MPACT的首席研究员。

　　今天，Abraxane被FDA批准作为胰腺癌的一线治疗药物，经过多年的临床试验，包括由TGen的药物开发子公司转化药物开发(TD2)管理的临床试验。

　　TD2公司总裁兼首席执行官Stephen Gately博士说:“我们很自豪能够帮助解决监管要求和研究方案，确保Abraxane不仅对晚期胰腺癌患者有效，而且安全。”“这是自1996年FDA批准吉西他滨以来胰腺癌治疗领域最重大的进步之一。”

　　冯霍夫博士被认为是美国胰腺癌研究领域的顶尖权威之一，他也是吉西他滨(gemcitabine)首次临床试验的首席研究员。吉西他滨是首个显示能提高胰腺癌患者生存率的疗法。

　　胰腺是胃后面的一个腺状器官，分泌酶来帮助消化，并产生激素，包括胰岛素，帮助调节血糖代谢。

　　Abraxane将传统的化疗药物紫杉醇包裹在接近纳米大小的白蛋白外壳中，白蛋白是一种被肿瘤识别为食物的蛋白质。一旦进入肿瘤，Abraxane就像“特洛伊木马”一样释放化疗并杀死癌细胞。

　　Abraxane由Celgene公司生产，此前已被FDA批准用于治疗转移性乳腺癌和晚期肺癌。