Galderma的Nemolizumab在特应性皮炎试验中显示出希望

　　

　　评估奈莫单抗治疗特应性皮炎的安全性和有效性的III期ARCADIA 1和2试验的详细结果首次发表在《柳叶刀》杂志上。该III期项目的数据表明奈莫单抗(联合背景疗法)在改善特应性皮炎关键方面的潜力;在ARCADIA试验中，早在nemolizumab治疗开始一周后，就观察到瘙痒的统计学显著改善。nemolizumab是一种抑制IL-31信号的单克隆抗体，IL-31是一种已知驱动特应性皮炎关键体征和症状的神经免疫细胞因子2-5

　　瑞士楚格——美国商业资讯——

　　Galderma今天宣布，针对特应性皮炎的III期ARCADIA 1和2临床试验的全部结果发表在《柳叶刀》杂志上。这些试验评估了nemolizumab联合背景外用皮质类固醇(TCS)，联合或不联合外用钙调磷酸酶抑制剂(TCI)，与安慰剂联合TCS，联合或不联合TCI治疗中度至重度青少年和成人特应性皮炎的疗效和安全性结果显示，试验达到了共同主要终点和所有关键次要终点，与安慰剂相比，nemolizumab在第16周显着改善了皮肤病变，瘙痒和睡眠障碍，早在第1.1周就观察到明显的瘙痒缓解

　　本新闻稿以多媒体为特色。在这里查看完整版本:https://www.businesswire.com/news/home/20240724817366/en/

　　“在《柳叶刀》杂志上首次发表的ARCADIA III期临床试验结果，强化了我们试验设计的稳健性，以及nemolizumab作为特应性皮炎患者有效治疗选择的潜力。我们正在与美国、欧洲和其他地区的监管机构密切合作，尽快将奈莫珠单抗带给有需要的人。”

　　巴尔多·斯卡塞拉蒂·斯福尔佐里尼医学博士

　　全球研发主管

　　GALDERMA

　　III期ARCADIA 1和2试验招募了1728名患有中度至重度特应性皮炎的青少年和成人患者结果显示，接受奈莫单抗治疗的患者，每四周皮下注射一次，联合TCS，有或没有TCI，在16周治疗后，与安慰剂联合TCS，有或没有TCI相比，在两个共同主要终点上都显示出统计学上显著的改善

　　与安慰剂组(分别为25%和26%)相比，ARCADIA 1和2中接受nemolizumab治疗的患者中有36%和38%达到了皮肤透明，由研究者的总体评估评分为透明(0)或几乎透明(1)来定义;与安慰剂组相比，ARCADIA 1和2中接受奈莫单抗治疗的患者中有44%和42%在湿疹面积和严重程度指数评分方面取得了至少75%的改善(分别为29%和30%;p

　　这些试验也达到了所有关键的次要终点，证实了对瘙痒的快速反应，并且与安慰剂联合TCS(有或没有TCI)相比，nemolizumab联合TCS(有或没有TCI)在睡眠障碍方面有统计学上的显著改善

　　与安慰剂相比，早在奈莫单抗治疗开始一周后就观察到瘙痒的临床有意义的改善。与安慰剂组(分别为20%和16%)相比，ARCADIA 1和2中接受nemolizumab治疗的患者在无痒或几乎无痒状态(定义为评分为16周)中，38%和34%的患者在睡眠障碍数值评定量表中获得了至少4分的改善。p

　　奈莫单抗组和安慰剂组的安全性是一致的;大多数治疗中出现的不良事件不严重，严重程度为轻至中度

　　Nemolizumab是一种专门针对白细胞介素-31 (IL-31)受体α并抑制IL-31信号传导的一流单克隆抗体在特应性皮炎中，IL-31驱动瘙痒并参与炎症和皮肤屏障破坏

　　“作为一名执业皮肤科医生，我对奈莫单抗治疗特应性皮炎患者的潜力感到兴奋。这些III期数据表明，通过阻断IL-31的活性，nemolizumab可以有效地解决瘙痒、皮肤病变和睡眠障碍。许多患者抱怨慢性瘙痒会对他们的整体生活质量产生负面影响。在一周的治疗内减少瘙痒可以显著减轻疾病负担。”

　　Jonathan Silverberg教授

　　阿卡迪亚临床项目的首席研究员，

　　乔治华盛顿大学皮肤病学教授

　　美国医学与健康科学学院

　　基于ARCADIA 1和2试验的结果，美国食品和药物管理局接受了Galderma的nemolizumab生物制剂许可申请，用于治疗中度至重度特应性皮炎的青少年和成人，预计将于今年年底做出决定Galderma正在等待其他监管机构对其特应性皮炎和结节性痒疹申请的决定，包括欧洲药品管理局(ema)、加拿大卫生部(Health Canada)和Access Consortium.7向全球其他医疗机构提交的监管申请正在进行中。